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發改委11日發布《關于組織實施生物醫藥合同研發和生產服務平臺建設專項的通知》。

2018-06-11 17:01 來源?:?中國證券網?????

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記者11日從發改委網站獲悉,發改委發布《關于組織實施生物醫藥合同研發和生產服務平臺建設專項的通知》(以下簡稱《通知》)。

《通知》要求,積極推動藥品上市許可持有人制度全面實施,重點支持一批高水平、國際化的綜合性生物醫藥合同研發和生產服務平臺建設,著力提升生物醫藥研發和生產服務能力,促進生物產業倍增發展,培育生物經濟新業態新模式。

通過專項實施,有效支撐創新藥研發和產業化,力爭達到每年為100個以上新藥開發提供服務的能力;提高藥品生產規模化、集約化水平和全產業發展效率,支撐一批創新創業型中小企業發展;帶動區域生物醫藥產業進一步高質量集聚,加快培育形成一批世界級生物醫藥產業集群。

《通知》指出,下一步的重點支持方向為:

(一)生物醫藥合同研發服務。重點支持具有較強行業影響力、高標準質量保證體系、健全公共服務機制的優勢企業,在藥學研究、臨床前安全性評價、新藥臨床研究等細分領域建設合同研發服務平臺,優先支持能提供多環節、國際化服務的綜合性一體化合同研發服務平臺。

(二)生物醫藥合同生產服務。重點支持創新藥生產工藝開發和產業化、已上市藥物規模化委托加工等合同生產服務平臺建設,優先支持掌握藥物生產核心技術、質量體系及環境健康安全(EHS)體系與國際接軌、公共服務機制健全的規模化、專業化合同生產服務平臺。

對于兩類企業的申報標準和條件,《通知》也做了規定:

(一)申報生物醫藥合同研發服務項目的企業應為相關細分領域優勢企業,具有較強的行業影響力,2017年研發服務合同金額超過2億元,擁有市場化的公共服務機制和完備的質量保證體系,在相關前沿技術方面具有良好基礎和積累。

(二)申報生物醫藥合同生產服務項目的企業應為新藥合同生產服務領域優勢企業,2017年生產服務合同金額超過3億元,可提供小分子新藥或大分子藥的臨床樣品制備和商業化生產服務,應具備較高的生產制造技術水平和質量保證水平,擁有市場化的公共服務機制,在相關前沿技術方面具有良好基礎和積累。

責任編輯:儲繼軍
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